datenmanagement

das klinische datenmanagement (cdm) begleitet eine kritische phase in der klinischen forschung, die zur generierung qualitativ hochwertiger, zuverlässiger und statistisch fundierter daten aus klinischen Studien führt.

ein erfahrenes und effektives datenmanagement sichert die datenqualität von der erfassung an und kann zu einer drastischen verkürzung der zeit von der arzneimittelentwicklung bis zur Vermarktung beitragen.

die teammitglieder des klinischen datenmanagements sind in allen phasen der klinischen prüfung von anfang an bis zum abschluss aktiv beteiligt. angemessene prozesskenntnisse helfen, die qualitätsstandards der cdm-prozesse aufrechtzuerhalten. verschiedene verfahren im cdm, einschließlich der gestaltung des prüfbogens (crf), der crf-annotierung, der datenbankgestaltung, der dateneingabe, der datenvalidierung, der verarbeitung von abweichungen und unstimmigkeiten, der medizinischen Kodierung, des datenexports und der datenbankschließung werden während einer prüfung in regelmäßigen abständen auf ihre qualität hin überprüft.

datenbankentwicklung

klinische datenbanken sind wertvolle bestandteile von klinischen studien. für die entwicklung und pflege klinischer datenbanken sind qualifizierte ressourcen erforderlich. Insbesondere können effektiv- und standardisiert entwickelte klinische datenbanken die verifizierung klinischer forschungshypothesen beschleunigen und den datenverarbeitungsprozess von der erfassung bis hin zur einreichung optimieren.

statistische programmierung – nicht nur begrenzt auf den sas ® standard

obwohl sas® über viele komponenten verfügt, die speziell auf datenanalysen in der klinischen forschung zugeschnitten sind, und sas® sicherlich nach wie vor führend in der welt der business analytics ist, haben sich mittlerweile neben dieser standardsoftware immer mehr kosteneffizient einsetzbare statistische programmiersprachen etabliert. neben unseren erfahrenen sas®-experten hat elderbrook solutions inzwischen auch ein großes internationales netzwerk von erfahrenen r®- und python®-programmierern aufgebaut. daher sind wir in der lage, insbesondere für die folgenden statistischen programmieraufgaben professionelle dienstleistungen anzubieten:

  • erstellung von plänen zur statistischen analyse (sap)
  • Erstellung von analyse-datensätzen (ads) gemäß den spezifikationen des sponsors und/oder der industriestandards, d.h. cdisc
  • validierung von analyse-datensätzen (ads)
  • programmierung und validierung von tabellen, graphen und listen (tfl)
  • makro-validierung in übereinstimmung mit den regulatorischen anforderungen und industriestandards
biostatistik

Darüber hinaus bieten wir unsere kunden biostatistische dienstleistungen an, die von einem internationalen Team branchenerfahrener biostatistiker erbracht werden. fundierte kenntnisse statistischer verfahren und methoden bei der auswertung klinischer studien, kombiniert mit expertise in verschiedenen therapeutischen bereichen und einem soliden verständnis der regulatorischen anforderungen (z.b. ich gcp, cdisc-standards), ermöglichen es uns, ein höchstmaß an qualität in den statistischen auswertungen zu erbringen.

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